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  • 药品生产---验证管理规程


    题  目:验证管理规程     

     目  的:建立验证管理的制度,确保生产检验过程与法定批件的一致,保证产品质量的均一。

     范  围:生产过程及关键设备验证管理

     分发部门:总经理、技术副总、技术部、车间、生产管理部、质量监督部。                                                                                         

    1、验证的定义:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能够达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

    2、验证管理的机构与人员:

    公司应建立验证小组,验证小组隶属于公司。验证小组由主管生产的副总经理、技术部经理、中心化验室主任、生产管理部经理、质量监督部经理、供应部经理、车间经理组成。主管生产的副总经理任验证小组组长,承担技术的责任;技术部经理作为验证小组的成员,承担法规与质量的责任。

    3、验证管理的程序

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