[新增domain导致的变化会另外总结，包括SM (Subject Disease Milestones), AG (Procedure Agents), ML (Meal Data), CV(Cardiovascular System Findings), MK(Musculoskeletal System Findings), NV(Nervous System Finding), OE(Ophthalmic Examinations), RE(Respiratory System Findings) and UR(Urinary System Findings)， FT（Functional Tests）， TM（Trial Disease Milestones）, OI (Non-host Organism Identifiers)
Section 5.2 DM domain: 修改了受新增变量ARMNRS和ACTARMUD影响的假设和例子；修改了假设以声明关于population flag的SUPP变量不能使用
ARMNRS: ARM或ACTARM为空的原因，需要编码。比如 "SCREEN FAILURE", "NOT ASSIGNED", "ASSIGNED, NOT TREATED", "UNPLANNED TREATMENT"。再ARM和ACTARM为空时，通常假定它们具有相同的原因。
ACTARMUD: 关于计划外ACTARM的描述， 如果一个受试者实际上没有接受计划内的研究用药，用该变量来描述其实际用药
Assumption 4 更新如下：
除了下文描述的用多阶段流程来对受试者的ARM赋值的临床试验这种例外情况，ARM和ACTARM必须由TA域的ARM导出，ARMCD和ACTARMCD必须有TA域的ARMCD导出或做空。TA域中的ARMCD和ARM有着一一对应的关系，并且这种一一对应关系必须在DM中导出ARM和ARMCD （以及ACTARM和ACTARMCD）的值中保留
a. 与ARM相关变量的规则：
1. 如果ARMCD为空，那么ARM必须为空，并且ARMNRS必须导出值来记录ARMCD为空的原因
2. 如果ACTARMCD为空，那么ACTARM必须为空，并且ARMNRS必须导出值来记录ARMCD为空的原因。对于没有assigned to treatment的受试者，ARMCD和ACTARMCD都为空。它们为空值的原因相同。
3. 如果ARMCD和ACTARMCD都导出值，那么ARMNRS不导出。如果受试者assigned to an arm并且接受了与TA域中的arm相同的treatment，那么ARMCD和ACTARMCD将会导出。如果ARMCD和ACTARMCD不同，这足以解释实际的情况；ARMNRS不会导出
4. 如果ARMNRS导出为"UNPLANNED TREATMENT"，那么应该导出ACTARMUD来描述非计划内的试验用药/治疗
b. 多阶段分配治疗：一些临床试验采用多阶段流程来对受试者的ARM赋值。 Section 7.3.1中的案例试验3中描述了这样一个试验。这种情况下，最好的实践方法是创建一个ARMCD的值，它由表示治疗分配过程的多个阶段的结果的编码组成。如果一个受试者只接受了部分治疗，那么用来代表阶段性完成的截断的编码可以使用到ARMCD，并且类似的截断代码可以使用到ACTARMCD。ARM和ACTARM导出规则的描述应该由相似的截断形式，并且这些截断编码之间的一一对应关系应该适用于所有受到影响的受试者。Section 5.2的案例7提供类这种情况的例子，Section 5.2的案例2给出了另一种例子。注意，这种使用TA域中不存在的值的方式进对于多阶段分配arm的试验适用，并且只是适用于这种实验中没有完成所有阶段的受试者。
c. ARM相关变量的案例
1. Section 5.2案例1展示了如何处理screen failure的没有接受任何试验治疗的受试者
2. SE数据集记录了一个受试者在临床试验中经历的一系列element，并且这些决定了ACTARMCD的值。下面的案例包括了两个数据集（DM和SE）的例子数据来说明二者的关系
2.1 Section 5.2案例6展示了受试者开始了试验，但是没有被分配到ARM，这种情况怎么处理
2.2. Section 5.3案例1展示了一个接受了试验治疗的受试者，但是 不是计划分配的治疗的情况
2.3 Section 5.3 案例2展示了一个接受了一系列与计划arm不同的试验治疗的受试者的情况
Assumption 5更新如下：
研究人群标签不能包含到SDTM数据中。在上一版本的SDTM IG中包含的标准SUPP变量（COMPLT, FULLSET, ITT, PPROT, and SAFETY)不会再适用。注意ADaM ADSL域详细说明了大多数常见的人群，并且要求包含分析所需的flag； 详情参考ADaM IG。
Section 5.3
修改了受DM新变量ARMNS和ACTARMUD影响的案例。
调整了变量顺序， TAETORD&EPOCH放到SESTDTC之前了。
Section 6.1 Intervention 域/Section 6.2 Event域，修改了关于相对时间变量的note，包括了参考section 4.4.7， 因为不是STENRF codelist的所有的值都适用于相对时间变量
Section 6.2.3
移除了关于EPOCH只能在DSCAT=“DISPOTION EVENT”时导出的限制
specification-DSSCAT，明确提供了建议： DSSCAT是对DSCAT的进一步分类，比如"STUDY PARTICIPATION", "STUDY TREATMENT" when DSCAT = "DISPOSITION EVENT".
Assumption 2-b: DSCAT = "DISPOSITION EVENT"所代表的事件描述了试验参与的处置或者试验治疗的处置。它描述了一个受试者是否完成了试验的参与或者试验的治疗，以及如果没有完成，其没有完成的原因。处置可以在每个Epoch内(如screening，initial treatment, washout, cross-over treatment, follow-up)描述，或者描述整个试验。如果关于试验参与和试验治疗这2个处置事件都需要展示，那么DSSCAT可以作为区分的变量。DSSCAT的值基于申办方的CT，但是对于DSCAT = "DISPOSITION EVENT"的观测
1. DSSCAT = "STUDY PARTICIPATION"用于表示试验参与的处置
2. DSSCAT = "STUDY TREATMENT"在当一项研究只有单一治疗是，用作通用的标识
3. 如果一项试验包括多个治疗，那么DSSCAT应当用来为每个独立的治疗命名
给出了多个informed consent记录的示例（DS domain 示例9）
Section 6.3：
新增Morphology/Physiology Domains的分组（包括新的域CV, MK, NV, OE, RP, RE and UR）
新增分组Questionnaires, Ratings and Scales， 纳入了QS， RS和新domain FT
移除了之前的分组Oncology Domains（包括TU，TR，RS），重新构建了分组Tumor/Lesion Domains， 只包含TU和TR
Section 6.3.7：
重大修订，目的是为了处理所有类型的微生物检验。以前的版本仅用于涉及细菌的测试。更新了微生物学易感性（MS）结构域，以取代临时TAUG病毒学中的病毒耐药性（VR）结构域。
Section 6.3.9 MO 形态学:
添加了声明说该域会在未来版本的IG中删除。MO域中的检测会移动到morphology/physiology域。
当形态学MO域在IG v3.2引入时，SDS团队计划把形态学和生理学的发现放在不同的域中：形态学发现放在MO，生理学发现放在body system相关的域。这之后，SDS团队发现分开展示相比于新增一些值更加困难。这导致了扩展body system域来包括所有形态学和生理学发现的决定，以及在未来版本中删除MO域。应用未来IG版本的递交会在合适的body-system域中展示形态学结果。
（译注：其实就是不单独设立MO域来储存形态学信息，而是将此类信息作为若干变量纳入到相关的bodys-system域中，比如CV，MK等等）
Section 6.3.10：
增加了关于形态学/生理学相关域的通用变量的一般说明表格；删除了--TSTDTL变量的介绍，因为它在某些域中仍然处于审阅阶段
Section 6.3.12:
PE domain, 增加了限制，只储存传统的身体检查的数据。（译注：传统身体检查的定义见下面假设1）
修改了假设：包含了CDASH关于身体检查的建议，移除了眼底镜检查的例子
假设1：PE 发现反映了在一般体格检查期间观察到的疾病或异常的躯体体征是否存在。在体格检查期间评估多个身体系统，通常从头部开始，到脚趾结束，通过检查，触诊（用手感觉），叩诊（用手指敲击）和听诊（听）来评估身体。检查通常包括外表的宏观评估（如正常/异常）、一般健康状况、行为和从头到脚的身体系统回顾。
a. 作为治疗特异性评估的一部分，对靶向身体系统（例如心血管、内分泌、眼科、生殖系统）的评估应在适当的身体系统领域（例如，CV、ED、OE、RP）中进行。
b. 请参阅 CDASHIG 部分 PE - 体格检查，了解其他收集指导。
假设2： 在体格检查期间观察到的异常可能会被编码。当收集/报告为PE发现时，逐字值以PEORRES表示，编码值在PESTRESC中表示。当收集/报告为病史或不良事件时，逐字值分别以MHTERM或AETERM表示，编码值分别以MHDECOD或AEDECOD表示。
Section 6.3.13.3
RS domain: 扩展了RS的范围，除了肿瘤疾病相关的相应，新包含了临床分类；将RS有之前的Oncology分组改为和QRS的分组
Section 6.3.16：
TU/TR: 扩展了TU/TR的范围，除了肿瘤，新包括了lesions（身体器官组织损伤？病变？）
Section 6.4：
SR: 根据专家的意见，修改的示例1和2，使得示例更准确，真实。
Section 8.4.3：
--SUPP示例，删除了人群标识相关的示例，因为这些变量已经被移除
Section 9： 新增章节“学习参考材料”
在某些情况下，有必要建立将在受试者数据中使用的特定研究术语。到目前为止，已经确定了三种这样的情况：
•器械的标识符
•非宿主生物体的标识符
•药物基因组学/遗传生物标志物的标识符
Section 9.1：器械标识符
器械标识符 （DI） 数据集为器械建立标识符，这些标识符用于填充变量 SPDEVID。该数据集是作为医疗设备SDTMIG（SDTMIG-MD）的一部分引入的。它最初被归类为特殊用途领域，但在SDTM v1.7中，它被归类为研究参考数据集。SDTMIG-MD包括领域规范和假设，并提供其使用示例。
Section 9.2: 非宿主生物体的标识符
OI domain 说明书，作为新增domain单独说明
Section 9.3 药物基因组学/遗传生物标志物的标识符
药物基因组学/遗传生物标志物标识符（PB）数据集建立了由遗传变异组组成的药物基因组学/遗传生物标志物的标识符。该数据集是作为SDTMIG药物基因组学/遗传学（SDTMIG-PGx）的一部分引入的。它最初被归类为特殊用途领域，但将被重新分类为研究参考数据集。SDTMIG-PGx包括领域规范和假设，并提供示例来说明其用途。