GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法

举个例子：

应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组的要求。

气候环境试验II组，机械环境试验II组？

这是2个属性，先按特定的条件分组，分组后，应该满足该组的特定要求。这个标准里，有的试验是针对的气候环境，有的是针对的机械环境，那么不同的试验，要对应不同的标准。

 比如

这个设备已经被划定为气候环境2组，那么在做额定工作低温试验的时候，它的试验条件应该是对应的2组，即5度。 

一般开始都会要求基准试验条件，其实这个就是指的常温或者日常环境

 

 

用这个来举例，应该是这么理解的：

1、持续时间不是指的降温时间，是到达目标温度后的恒定时间

2、这个试验要求的是到达低温后一直运行，所以通电状态写的是试验时通电，而且没有恢复时间（经过一个极端温度后让设备恢复常温的时间）

3、关于检测项目，只要求在初始检测一次，保温时间结束后检测一次就行，不需要中间检测。

4、检测的项目是制造商自己规定的测试项目。

《医用电器环境要求及试验方法(GB/T 14710-2009)》的标准与GB/T 14710—1993相比，主要变化如下：增加了运输试验可以使用运输试验装置的要求；修改了基准试验条件的要求；增减了有关特殊情况的要求；修改了对电源的适应能力的要求和试验方法；增加了附录A“试验要求及检验项目”。本标准的附录A是资料性附录，本标准由国家食品药品监督管理局提出，本标准由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC 10）归口，

1 医用电气设备进行环境试验的目的:

医用电气设备通过环境试验可以验证产品在各种环境条件下的适应能力，对于试验过程中暴露的产品缺陷和故障，采取适当的整改措施，以改进产品在其预期使用环境下的适应性；同时对提高产品的可靠性有着重要的作用，也为产品质量改进提供依据，也是确保产品安全有效的措施之一。

2 医用电气设备环境试验标准：

国内医用电气设备环境试验标准GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》在2009年11月15号发布，在2010年5月1号正式实施，标准的目的是通过施加一定的环境应力来评定医用电气设备在各种自然环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。

3 什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在其官网和官徽已做解答并供公众参考，器审中心回答：

1）若拟申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710-2009标准，则应按照GB/T 14710-2009标准及该强制性标准的相关要求进行检测；

2）若拟申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等）下使用，则应在研究资料中提供该产品可在相应环境中使用的支持性资料。

因此，产品适用的所有强制性行标、强制性国标，以及有明确的指南、指导原则等，只要这些文件有明确要求执行GB/T 14710标准，都必须按要求执行。

比如国家药监局发布的《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点》中关于该类产品运输稳定性的评估要求，明确要求可参考GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法：

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