GCP/临床试验基础知识集锦

临床研究

临床试验（clinical trial）：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

 临床试验分类：

•注册类药物临床试验：指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。

•器械临床试验：指针对直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准