药品研发--质理研究人员绩效办法

大模块分段

中模块分段

小模块分段

细模块分段及部分备注

备注

小模块分值

合成跟踪

前期准备（工艺打通之前）

此化合物相关文献资料查询

20

相关色谱柱、试剂等准备

10

前期跟踪（到工艺打通为止）

起始物料方法摸索及简单验证

n（物料种类）

15*n

起始物料检测

X为参考成品检验项目得分，如密度等小检测项参考成品旋光得分

p(检测的批次）n（物料种类）

X*P*n

中间体方法摸索及简单验证

n(物料种类）

15n

中间体纯度检测

p(检测的批次）

0.4*p*n

中间体检测

X为参考成品检验项目得分

p(检测的批次）

X*p*n

成品纯度检测方法初确定及简单验证

20

初试验样品稳定性考察的相关项目

n（条件）*检测项目得分

成品纯度检测

0.4*p

成品其它检测

其它检测项参考成品检测得分

溶剂、试剂方法摸索

n(物料个数）

15n

溶剂、试剂检测

X为参考成品检验项目得分，如密度等小检测项参考成品旋光得分

n(物料个数）p(检测的批次）

X*P*n

溶剂、试剂内控标准制定

1*n

起始物料检测 （工艺打通后） 

制订起始原料检测计划

2

起始物料方法验证

15*n

起始物料全检

X为参考成品检验项目得分，如密度等小检测项参考成品旋光得分

n(物料个数）p(检测的批次）

X*P*n

起始物料标准制订

1*n

中间体检测（工艺打通后）

中间体检测（验证批次阶段）

X为参考成品检验项目得分

n(物料个数）p(检测的批次）

X*P*n

中间体方法学验证

n(物料个数）

15*n

中间体标准制订

最终制定还要参考三批放大的数据

n(物料个数）

1*n

成品纯度检测

0.5*p

成品其它检测

其它检测项参考成品检测得分

质量研究

文献查询、相关准备工作

文献查询

10

方案设计

15

小检测项

鉴别

样品检测及简单验证

0.5

溶解度

不同溶剂溶解度摸索

2

成品检测

1

旋光度

0.5

晶型

DSC

方法确定

3

测定样品

1

X衍射

1

热重

方法确定

3

测定样品

1

炽灼残渣

3

干燥失重及水分

确定方法

3

测定样品

1

熔点

1

重金属、砷盐

3

酸碱度

0.1

氯化物\硫酸盐\硫化物\硒盐\等检查

每项2分

2

结构确证

5

其他

含量

方法建立

方法摸索及简单验证确定含量测定方法

20

方法验证

系统适用性

0.7

回收率

4

线性

2

重复性

2

中间精密度

3

检测限定量限

2

耐用性

3

溶液稳定性

1

专属性

3

重现性

3

成品测定

1

其他

有关物质、异构体等

方法建立

方法摸索、波长选择等

m为方法数

45*m

简单验证确定测定方法

方法验证

系统适用性

m为方法数

0.7*m

强制降解试验

m为方法数

18*m

溶液稳定性

m为方法数

1*m

重复性

m为方法数

2*m

中间精密度

m为方法数

3*m

耐用性

m为方法数

6*m

专属性

m为方法数

3*m

重现性

m为方法数

3*m

已知杂质方法学

线性

2*n

检测限定量限

3*n

回收率

4*n

校正因子

3*n

成品测定

1*m

其他

残留溶剂

方法建立

方法摸索

35*m

简单验证确定测定方法

m为方法数

方法验证

系统适用性

1*m

线性

n为残留溶剂个数

3*n

重复性

2*m

中间精密度

3*m

检测限定量限

n为残留溶剂个数

4*n

回收率

n为残留溶剂个数

5*n

重现性

3*m

专属性

3*m

耐用性

3*m

成品测定

1.5*m

其他

重金属残留检测（如钯测定）--其他相似项目参考此项目进行

方法建立

方法摸索

30

简单验证确定测定方法

方法验证

系统适用性

1

线性

A（重金属个数）

2*A

重复性

2*A

中间精密度

2*A

检测限定量限

3*A

回收率

4*A

专属性

3

成品检测

1

其他

粒度

方法建立

确定干法湿法

2

方法学验证

分散介质的选择

1

光学参数的选择

3

平衡时间的选择

3

测量时间的选择

3

泵速的选择

3

遮光度的选择

3

重复性

2

中间精密度

2

成品检测

1

滴定液配制及标定

D(滴定液数量）

5*D

放大阶段

试剂、溶剂检测

X为参考成品检验项目得分，如密度等小检测项参考成品旋光得分

n(物料个数）p(检测的批次）

X*P*n

起始物料检测

若重新购买需自己检测

X为参考成品检验项目得分，如密度等小检测项参考成品旋光得分

p(检测的批次）n（物料种类）

X*P*n

中间体粗品等跟踪检测

包括记录和报告

X为参考成品检验项目得分，如密度等小检测项参考成品旋光得分

p(检测的批次）n（物料种类）

X*P*n

工艺验证相关检测

针对需要工艺验证的品种，检测项目较多

30

清洁验证

20

成品全检

X为成品检验项目得分

p(检测的批次）

X*P

稳定性研究

准备工作

样品量计算、样品包装、准备

1

初步稳定性

根据样品情况确定检测内容与方法，可于小试样品生产后做

n（条件）*检测项目得分

影响因素试验

5天检测

n（条件）*检测项目得分

10天检测

n（条件）*检测项目得分

30天检测

n（条件）*检测项目得分

加速长期试验

加1

P（批次）*检测项目得分

加2

P（批次）*检测项目得分

加3长3

2P（批次）*检测项目得分

加6长6

微生物、无菌

2P（批次）*检测项目得分

长9

P（批次）*检测项目得分

长12

微生物、无菌

P（批次）*检测项目得分

长18

P（批次）*检测项目得分

长24

微生物、无菌

P（批次）*检测项目得分

长36

微生物、无菌

P（批次）*检测项目得分

其他

资料整理、上报前工作

资料书写审核

合成相关检验资料审核

起始原料、中间体方法学内容及跟踪检测数据

20

成品方法初确定及跟踪数据

5

分析部分资料书写

20

成品、对照品质量标准的制订与审核

2

各报告书的制订与审核

0.1*P（批次）

上报前准备工作

核对

汇总记录及相应图谱、资料并核对

要求在检测同时写记录并转换为PDF图谱

30

辅助性记录、现场考核、省所检验等

现场考核

与现场考核相关的工作

100

省所检测

针对需要省所复检的样品

30

非个人原因项目不能申报，品种中止

对应工作分数的40%

总分数

每个品种并不包括以上所有检测项目

大模块分段

中模块分段

小模块分段

细模块分段及部分备注

备注

分值

前期准备（工艺打通之前）

此制剂相关分析文献资料查询

20

工艺研究阶段

参比制剂备案及相关信息整理

20

相关标准品\对照品、参比制剂、色谱柱、试剂等购买申请

10

标准初确定

5

前期研究（到工艺打通为止）

初试验样品稳定性考察的相关项目

n（条件）*检测项目得分

参比制剂主要指标检测

溶出曲线

Y为成品检验项目得分

Y*P

有关物质

p(检测的批次）

含量等

原料药在不同介质中溶解度

针对固体制剂原料药

4

原料全检

只申报制剂或与原料不同申报厂家时

Y为检验项目得分p(检测的批次）

Y*P

辅料检验

Y为成品检验项目得分

p(检测的批次）n（物料种类）

Y*P*n

原辅料报告书

n（物料种类）

0.2*n

原辅料相容性

样品放置准备

2

0天检测

Y为成品检验项目得分T为放置条件个数

Y*T

5天检测

Y为成品检验项目得分T为放置条件个数

Y*T

10天检测

Y为成品检验项目得分T为放置条件个数

Y*T

30天检测

Y为成品检验项目得分T为放置条件个数

Y*T

配合制剂工艺跟踪检测（可能多次反复试验，实验项目根据工艺考察目的而定）

Y为成品检验项目得分

Y*P

工艺优化

p(检测的批次）

抑菌效力试验

9

跟踪检测（工艺打通后）

中间产品检测

工艺验证小试批次

Y为成品检验项目得分P(检测的批次)

X*p

中间产品质量标准制订

n(物料个数）

1*n

质量研究

文献查询、相关准备工作

文献查询

10

总体方案设计

15

小检测项

鉴别

样品检测及简单验证

0.5

酸碱度

0.1

粒度

0.3

澄清度与颜色

0.2

不溶性微粒

0.4

可见异物

0.2

重量差异、装量差异等

0.1

渗透压

0.3

无菌/微生物限度

方法学验证

9

样品测定

0

内毒素/热原

方法验证

9

样品测定

0

其它

含量（抗氧剂、抑菌剂等）

方法建立

方法摸索

若是原料已经摸索过减10分

25

简单验证确定含量测定方法

方法验证

系统适用性

0.7

溶液稳定性

1

线性

2

重复性

2

中间精密度

3

检测限定量限

3

耐用性

6

回收率

4

专属性

3

重现性

3

成品测定

p(检测的批次）

0.4*p

成品测定（包括参比制剂对比测定）

其他

4

有关物质、异构体等

方法建立

方法摸索及建立

若是原料已经摸索过减10分

45*m(种类）

简单验证确定测定方法

方法验证

系统适用性

0.7*m(种类）

强制降解试验

18*m（种类）

溶液稳定性

m为方法种类

1*m

重复性

2*m(种类）

中间精密度

3*m(种类）

耐用性

6*m(种类）

专属性

3*m(种类）

重现性

3*m(种类）

已知杂质方法学

线性

2*n(杂质个数）

检测限定量限

3*n(杂质个数）

回收率（已知杂质）

4*n(杂质个数）

校正因子

3*n(确定个数）

成品测定

p(检测的批次）

0.6*p

成品测定（包括参比制剂对比测定）

其他

溶出曲线

方法建立

特殊制剂，溶出曲线分数乘以1.1

溶出方法摸索

X为有效曲线条数

X*4

滤膜吸附

X为有效曲线条数

X*4

介质量选择

X为有效曲线条数

X*4

转速等选择

X为有效曲线条数

X*4

溶出测定方法确定

5

几种介质的选择

根据文献或是药品性质等确定

2

方法验证

系统适用性

m为介质种类

0.7*m

稳定性

m为介质种类

1*m

线性

m为介质种类

2*m

重复性

m为介质种类

2*m

中间精密度

m为介质种类

3*m

检测限定量限

m为介质种类

3*m

耐用性

m为介质种类

6*m

回收率

m为介质种类

4*m

专属性

m为介质种类

3*m

重现性

m为介质种类

3*m

成品测定

p(检测的批次）

2.5*p

其他项

溶出曲线（与参比制剂全面对比）

在各溶出介质中的溶解度及稳定性研究

若前期研究过此处不再重复

10

小试验证批次与参比制剂的四条溶出曲线对比

X为小试有效曲线条数

2.5*X

小试验证批次与参比制剂在最终溶出条件下曲线对比

X为小试有效曲线条数

2.5*X

小试验证批次与参比制剂溶出度结果比较

1

放大阶段

辅料包材等检验

若重新购买需检测

0

中间产品检测

包括记录和报告

Y为检验项目得分p(检测的批次）

Y*P

工艺验证等验证相关检测

针对需要工艺验证的品种，检测项目较多

30

清洁验证

20

放大样品4条溶出曲线

X为有效曲线条数

2.5*X

成品全检

Y为检验项目得分p(检测的批次）

Y*P

稳定性研究（参比制剂也要做稳定性试验，可同步做也可不同步）

准备工作

样品量计算并放置样品

1

初步稳定性

根据样品情况确定检测内容与方法，可于小试样品生产后做

n（条件）*检测项目得分

影响因素试验

样品称量、放置

2

5天检测

n（条件）*检测项目得分

10天检测

n（条件）*检测项目得分

30天检测

n（条件）*检测项目得分

加速长期试验

加1

P（批次）*检测项目得分

加2

P（批次）*检测项目得分

加3长3

2P（批次）*检测项目得分

加6长6

2P（批次）*检测项目得分

长9

P（批次）*检测项目得分

长12

P（批次）*检测项目得分

长18

P（批次）*检测项目得分

长24

P（批次）*检测项目得分

长36

P（批次）*检测项目得分

其他稳定性试验

包材相容性研究

据品种性质而定

工作量大，有未知试验，据要求可能还要委托一部分项目，完成试验后可酌情加分。

40

多次开启试验

据品种性质而定

10

配伍试验

据品种性质而定

n为种类

5*n

资料整理、上报前工作

资料书写审核

工艺相关检验资料审核

原辅料、中间体方法学及检测数据

20

成品跟踪数据

5

分析部分资料书写

20

成品、对照品质量标准的制订与审核

2

各报告书的制订与审核

0.1*P（批次）

其他分析相关的资料书写

10

上报前准备工作

检验记录

整理记录及相应图谱

要求在检测同时写记录并打印PDF图谱

30

辅助性记录、现场考核、省所检验等

现场考核

与现场考核相关的工作

100

省所检测

针对需要省所复检的样品

30

非个人原因项目不能申报，品种中止

对应工作分数的40%

总分数

每个品种并不包括以上所有检测项目