试验目的:
检验标准:《中国药典》第四部 0921崩解时限检查法
样品名称: 样品批号:
样品来源: 样品数量/规格:
检验日期: 年 月 日 检验环境:温度: ℃,湿度: %
1、试验仪器
紫外-可见分光光度计 :型号 编号
2、 试药与试液
2.1、人工胃液(供软胶囊剂和以明胶为基质的滴丸剂检查用)取稀盐酸16.4ml,加水约800ml与胃蛋白酶10g,摇匀后,加水稀释成1000,即得。临用前制备。
2.2、人工肠液(供肠溶胶囊剂检查用)即磷酸盐缓冲液(含胰酶)(pH6.8):取磷酸二氢钾 6.8 g,加水 500ml 使溶解, 用0. mo /L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8;另取胰酶另10g,加水适量使溶解,将两液混合后 ,加水稀释至1000ml,即得。临用前制备。
2.3、盐酸溶液(9→1000)。
2.4、磷酸盐缓冲液(pH6. 8):取 0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml,加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml,用水稀释至1000ml,摇匀,即得。
2.5、磷酸盐缓冲液(pH7. 8):甲液:取磷酸氢二钠35.9g,加水溶